Các bước thực hiện công bố thiết bị y tế loại A chi tiết mới nhất
Được Bộ Y tế phân loại là loại trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp, việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A đang được nhiều doanh nghiệp quan tâm. Các trang thiết bị loại A dù nhập khẩu hay sản xuất trong nước đều phải làm thủ tục tiêu chuẩn. Vậy quy trình thực hiện thủ tục công bố chi tiết như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết này với Finlogistics nhé!
Công bố thiết bị y tế loại A dựa theo cơ sở pháp lý nào?
Thủ tục làm công bố thiết bị y tế loại A dựa vào những Thông tư và Nghị định như sau:
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, sửa đổi và bổ sung cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- Thông tư số 39/2016/TT-BYT
Theo đó, danh mục các loại trang thiết bị y tế loại A thông dụng như sau:
| Băng dán vết thương, băng dính lụa | Xe lăn | Nẹp ngoài cố định, dùng trong điều trị chấn thương chỉnh hình |
| Băng y tế/ Gạc y tế/ Bông y tế | Tròng kính thuốc | Cọc truyền dịch |
| Phim X quang dùng trong y tế | Bộ dẫn thức ăn qua ống thông | Bình hút dịch |
| Môi trường lấy mẫu bệnh phẩm và que lấy mẫu bệnh phẩm | Ghế nha khoa (loại không đi kèm thiết bị) | Bộ dụng cụ phẫu thuật: Kìm, kẹp, kéo |
| Khuôn Plastic lấy dấu răng | Bàn mổ, hoạt động bằng điện | Bồn rửa tay vô trùng |
| Găng tay | Bàn mổ, không hoạt động bằng điện | Bột bó/ Túi đựng nước tiểu |
| Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch | Bàn khám/ Khung tập đi | Gel siêu âm |
| Áo phẫu thuật | Cáng/ Túi hấp tiệt trùng | Màn thử thị lực |
| Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghép da | Giường bệnh/ Bàn ăn di động | Ống nghe y tế |
| Khẩu trang y tế | Đồ nội thất giải phẫu bệnh | Đệm chống loét do tỳ đè |
| Máy ly tâm | Đèn mổ | Kính chì, áo chì dùng trong phòng chụp X-quang |
>>> Xem thêm: Trình tự thực hiện công bố thiết bị y tế loại B đầy đủ nhất
Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A áp dụng điều kiện tiêu chuẩn
Việc áp dụng các điều kiện tiêu chuẩn vào việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A gồm:
- Thiết bị y tế loại A được sản xuất trong nước tại cơ sở đã có công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế chất lượng.
- Thiết bị y tế loại A nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã nhận được Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (CQ – Certificate of Quality) và được phép lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào khác trên thế giới
- Chủ sở hữu của thiết bị y tế loại A có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố để làm thủ tục hồ sơ.
- Tổ chức đứng tên công bố thiết bị y tế loại A phải có đầy đủ cơ sở bảo hành tại Việt Nam. Hoặc phải có hợp đồng với các tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký. Trừ trường hợp những trang thiết bị y tế được sử dụng một lần, theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế loại A.
Một số tài liệu quan trọng bạn cần chuẩn bị
| Tên văn bản hồ sơ Công bố thiết bị y tế loại A | |
| Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành | Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu |
| ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất | Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo |
| Giấy ủy quyền | Hợp thức hóa lãnh sự |
| Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành | Hợp thức hóa lãnh sự |
| Chứng nhận lưu hành tự do | Hợp thức hóa lãnh sự |
| Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng | Bản scan |
| Mẫu mô tả kỹ thuật bằng Tiếng Việt | Phụ lục VIII, Thông tư số 10/2023/TT-BYT
Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu |
| Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành | Bản scan |
| Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt | Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo |
| Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành | Bản scan |
| Mẫu dán nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam | Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo |
| Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định | Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro |
>>> Xem thêm: Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C như thế nào?
Trình tự công bố thiết bị y tế loại A chi tiết
Các bước làm thủ tục công bố thiết bị y tế loại A theo trình tự như sau:
Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc mẫu A lưu thông ra bên ngoài thị trường, cơ sở, doanh nghiệp chịu trách nhiệm tới lô hàng phải gửi hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A tiêu chuẩn, áp dụng theo những quy định đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp đó đặt trụ sở.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp thực hiện việc công bố mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A theo tiêu chuẩn, quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày bắt đầu ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm công khai ở trên Cổng thông tin điện tử, với nội dung thông tin hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A như sau:
- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất và quốc gia sản xuất trang thiết bị y tế loại A
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế mẫu A
- Tên và địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
- Tên và địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, kèm theo bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A.
Finlogistics tư vấn dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A hàng đầu
Đến với Finlogistics, khách hàng sẽ nhận được dịch vụ tư vấn và thực hiện công bố thiết bị y tế loại A uy tín và chất lượng nhất, bao gồm:
- Tư vấn những điều kiện kèm theo các mẫu tài liệu cần chuẩn bị cụ thể, với từng yêu cầu của các khách hàng.
- Soạn thảo hồ sơ văn bản pháp lý liên quan, theo đúng với những quy định của Pháp luật.
- Nhận ủy quyền của khách hàng để thực hiện các thủ tục giấy tờ với Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Theo dõi quá trình thụ lý hồ sơ công bố của Cơ quan nhà nước có thẩm quyền và giải trình về những vấn đề liên quan.
- Giao nhận kết quả tới tay khách hàng một cách nhanh chóng và chuẩn xác.
Finlogistics
Thông tin liên hệ:
- Hotline: 0243.68.55555
- Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
- Email: info@fingroup.vn
