Được Bộ Y tế phân loại là loại trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro khá thấp, việc nhập khẩu và làm Công bố thiết bị y tế loại A đang được nhiều doanh nghiệp quan tâm. Những trang thiết bị loại A dù nhập khẩu hay sản xuất trong nước đều phải làm những thủ tục tiêu chuẩn.

Theo đó, doanh nghiệp cần làm Công bố trang thiết bị y tế để được lưu hành chính thức tại Việt Nam, sau khi làm thủ tục phân loại. Số công bố có trong hồ sơ Công bố về mặt hàng thiết bị y tế cũng được gọi là số lưu hành và có giá trị không thời hạn. Vậy quy trình thực hiện thủ tục Công bố chi tiết như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết này nhé!!!

[08/31/2023]

---

 

Công bố thiết bị y tế loại A dựa theo cơ sở pháp lý nào?

Thủ tục làm công bố thiết bị y tế loại A dựa vào những Thông tư và Nghị định như sau:

• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý Trang thiết bị y tế
• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi cho Nghị định 36/2016/NĐ-CP về việc quản lý Trang thiết bị y tế
• Thông tư số 39/2016/TT của Bộ Y tế vào ngày 28/10/2016, quy định chi tiết về việc phân loại Trang thiết bị y tế.

Danh mục những Trang thiết bị y tế loại A thông dụng: 

Băng dán vết thương, băng dính lụa	Xe lăn	Nẹp ngoài cố định, dùng trong điều trị chấn thương chỉnh hình
Băng y tế/ Gạc y tế/ Bông y tế	Tròng kính thuốc	Cọc truyền dịch
Phim X quang dùng trong y tế	Bộ dẫn thức ăn qua ống thông	Bình hút dịch
Môi trường lấy mẫu bệnh phẩm và que lấy mẫu bệnh phẩm	Ghế nha khoa (loại không đi kèm thiết bị)	Bộ dụng cụ phẫu thuật: Kìm, kẹp, kéo
Khuôn Plastic lấy dấu răng	Bàn mổ, hoạt động bằng điện	Bồn rửa tay vô trùng
Găng tay	Bàn mổ, không hoạt động bằng điện	Bột bó/ Túi đựng nước tiểu
Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch	Bàn khám/ Khung tập đi	Gel siêu âm
Áo phẫu thuật	Cáng/ Túi hấp tiệt trùng	Màn thử thị lực
Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghép da	Giường bệnh/ Bàn ăn di động	Ống nghe y tế
Khẩu trang y tế	Đồ nội thất giải phẫu bệnh	Đệm chống loét do tỳ đè
Máy ly tâm	Đèn mổ	Kính chì, áo chì dùng trong phòng chụp X-quang

 

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A áp dụng điều kiện tiêu chuẩn

Việc áp dụng các điều kiện tiêu chuẩn vào bộ hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A gồm: 

• Thiết bị y tế loại A được sản xuất trong nước tại cơ sở đã có công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế chất lượng.
• Thiết bị y tế loại A nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã nhận được Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (Certificate of Quality) và được phép lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào khác trên thế giới
• Chủ sở hữu của thiết bị y tế loại A có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố để làm thủ tục hồ sơ.
• Tổ chức đứng tên Công bố thiết bị y tế loại A phải có đầy đủ cơ sở bảo hành tại Việt Nam. Hoặc phải có hợp đồng với các tổ chức đủ năng lực Bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký. Trừ trường hợp những trang thiết bị y tế được sử dụng một lần, theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế loại A.

Một số tài liệu quan trọng cần chuẩn bị

Tên văn bản hồ sơ Công bố thiết bị y tế loại A
Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	Hợp thức hóa lãnh sự
Chứng nhận lưu hành tự do	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	Bản scan
Mẫu mô tả kỹ thuật bằng Tiếng Việt	Phụ lục VIII thông tư 10/2023/TT-BYT Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Mẫu dán nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định	Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Trình tự Công bố thiết bị y tế loại A chi tiết

Các bước làm thủ tục Công bố thiết bị y tế loại A theo trình tự như sau:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc mẫu A lưu thông ra bên ngoài thị trường, cơ sở, doanh nghiệp chịu trách nhiệm tới lô hàng phải gửi hồ sơ Công bố tiêu chuẩn, áp dụng theo những quy định đến Sở hoặc Bộ Y tế nơi doanh nghiệp đó đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở hoặc Bộ Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp thực hiện việc công bố mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố theo tiêu chuẩn, quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày bắt đầu ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở sẽ có trách nhiệm công khai ở trên Cổng thông tin điện tử, với nội dung thông tin hồ sơ Công bố thiết bị y tế loại A như sau: 

• Tên, phân loại, cơ sở sản xuất và quốc gia sản xuất trang thiết bị y tế loại A
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế mẫu A
• Tên và địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế
• Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
• Tên và địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, kèm theo bộ hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A.

Finlogistics tư vấn dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A hàng đầu

Đến với Finlogistics, quý khách hàng sẽ nhận được dịch vụ tư vấn làm công bố thiết bị y tế loại A uy tín và chất lượng nhất:

• Tư vấn những điều kiện kèm theo các mẫu tài liệu cần chuẩn bị cụ thể, với từng yêu cầu của các khách hàng.
• Soạn thảo hồ sơ văn bản pháp lý liên quan, theo đúng với những quy định của pháp luật.
• Nhận ủy quyền của khách hàng để thực hiện các thủ tục giấy tờ với Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
• Theo dõi quá trình thụ lý hồ sơ Công bố của Cơ quan nhà nước có thẩm quyền và giải trình về những vấn đề liên quan.
• Giao nhận kết quả tới tay quý khách hàng.

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn