Screen-Shot-2023-04-18-at-16.29.18-1200x1006.png

Nhập khẩu thiết bị y tế theo Nghị định mới nhất năm 2023

14/04/2023 0Tin tức xuất nhập khẩu

Hợp nhất Văn bản, Nghị định mới nhất về quản lý nhập khẩu thiết bị y tế do Bộ Y Tế ban hành mới nhất năm 2023.

Nội dung chính

Phân loại trang thiết bị y tế

Bao gồm 4 loại A, B, C và D, tăng dần theo mức độ rủi ro tiềm ẩn:

A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Nguyên tắc: Nếu có nhiều mục đích sử dụng thì nên phân loại có mức độ rủi ro cao nhất đối với nhập khẩu thiết bị y tế

Số lưu hành khi nhập khẩu thiết bị y tế

Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

│Xem thêm: KIỂM DỊCH ĐỘNG VẬT NHẬP KHẨU MỚI NHẤT

Điều kiện lưu hành đối với việc nhập khẩu thiết bị y tế

Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (điểm D, khoản 2, Điều 76)
Có nhãn với đầy đủ các thông tin
Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần

*Nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất 2023*

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 với hàng nhập khẩu và được lưu hành trên thế giới
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng đối với nhập khẩu thiết bị y tế.

Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành khi nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế
Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với việc nhập khẩu thiết bị y tế thuộc loại A, B

Hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm A, khoản 1, Điều 25 Nghị định này.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật, chức năng, thông số,…
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Yêu cầu:

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.)
Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: (Tiếng Anh hoặc tiếng Việt)
Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng: “Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”
Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Thủ tục:

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

Đăng ký lưu hành đối với nhập khẩu thiết bị y tế thuộc loại C, D

Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: – Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;

* Cấp nhanh số lưu hành khi đã được cấp CFS tại một số nước và tổ chức như EU, Mỹ, TQ, Úc, NB,…

Một số trường hợp cấp khẩn khác:

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành: Điều 30 theo nghị định 98

Lưu ý

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.

Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, chưa hoàn chỉnh thì gửi thông báo để bổ sung

Xuất nhập khẩu thiết bị y tế

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Khoản 2, Điều 48, Nghị định 98

Thời hạn cấp giấy: 15 ngày

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do: