Doanh nghiệp của bạn đang muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế về để sử dụng hoặc kinh doanh nhưng lại đang gặp khó khăn về giấy tờ thủ tục? Việc tìm hiểu danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu là một khâu quan trọng, giúp doanh nghiệp tiến hành quá trình nhập khẩu một cách thuận lợi và nhanh chóng. Hãy cùng tham khảo chi tiết nội dung dưới đây để nắm chắc được các loại trang thiết bị y tế cần xin giấy phép nhé!

Danh-muc-trang-thiet-bi-y-te — *Tìm hiểu danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu mới nhất*

Bảng danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

Danh mục trang thiết bị y tế các loại cần xin giấy phép nhập khẩu được ghi rõ trong Điều 6, Thông tư số 05/2022/TT-BYT. Các loại trang thiết bị y tế này thường thuộc loại B, C hoặc D, đi kèm với mức rủi ro từ trung bình cho đến rất cao. Cùng tham khảo bảng thống kê, kèm mã HS code của từng loại hàng hoá dưới đây nhé:

STT	MÔ TẢ HÀNG HOÁ	MÃ HS CODE
Thiết bị chẩn đoán
1	Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X	9022.1200 9022.1300 9022.1400
2	Hệ thống cộng hưởng từ	9018.1300
3	Máy siêu âm chẩn đoán	9018.1200
4	Hệ thống nội soi chẩn đoán	9018.1900
5	Hệ thống Cyclotron	9022.9090
6	Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)	9022.1200
7	Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động	9018.5000
8	Máy đo điện sinh lý (máy điện não, máy điện tim, máy điện cơ)	9018.1100 9018.1900
9	Máy đo điện võng mạc	9018.5000
10	Máy đo độ loãng xương	9018.1200 9022.1400
11	Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt	9018.5000
12	Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm	9018.1200
13	Máy đo/ phân tích chức năng hô hấp	9018.1900
14	Máy phân tích sinh hóa	9027.8030
15	Máy phân tích điện giải, khí máu	9027.8030
16	Máy phân tích huyết học	9027.8030
17	Máy đo đông máu	9027.8030
18	Máy đo tốc độ máu lắng	9027.8030
19	Hệ thống xét nghiệm Elisa	9027.8030
20	Máy phân tích nhóm máu	9027.8030
21	Máy chiết tách tế bào	9027.8030
22	Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu	9027.8030
23	Máy định danh vi khuẩn, virút	9027.8030
24	Máy phân tích miễn dịch	9027.8030
25	Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế	3006.2000 3822.0010 3822.0020 3822.0090
	Thiết bị điều trị
26	Các thiết bị điều trị dùng tia X	9022.1400
27	Hệ thống phẫu thuật nội soi	9018.9090
28	Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)	9022.21.00
29	Máy theo dõi bệnh nhân	9018.1900
30	Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện	9018.3190
31	Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)	9018.9030
32	Kính hiển vi phẫu thuật	9011.8000
33	Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến	9018.9030
34	Máy tim phổi nhân tạo	9018.9030
35	Thiết bị định vị trong phẫu thuật	9018.9030
36	Thiết bị phẫu thuật lạnh	9018.9030
37	Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh	9018.9030
38	Máy gây mê/gây mê kèm thở	9018.9030
39	Máy giúp thở	9019.2000
40	Máy phá rung tim, tạo nhịp	9018.9030
41	Buồng ôxy cao áp	9019.2000
42	Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/ tán sỏi nội soi	9018.9030
43	Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u	9018.1200
44	Thiết bị lọc máu	9018.9030
45	Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)	9018.5000
46	Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng	9004.9010
47	Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa	9018.5000
48	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể	90.21 3006.40 3006.10
49	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não	90.21

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu cho danh mục trang thiết bị y tế bao gồm những gì?

Theo đó, bộ hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu cho danh mục trang thiết bị y tế sẽ bao gồm:

1. Văn bản đề nghị xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có công chứng

2. Bộ tài liệu (Catalogs) mô tả hoặc tóm tắt thông số kỹ thuật của mặt hàng trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

3. Giấy chứng nhận đạt chuẩn quản lý chất lượng của phía cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó (có dấu xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị xin cấp giấy phép)

4. Với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu, doanh nghiệp phải có thêm chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu bản sao y và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có dấu xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị xin cấp giấy phép)

5. Với trường hợp nhập khẩu để đào tạo, doanh nghiệp phải có thêm chương trình đào tạo bản gốc và tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

6. Với trường hợp nhập khẩu để kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đánh giá chất lượng, doanh nghiệp phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị thẩm quyền thực hiện quy trình kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm và đánh giá chất lượng đó (nhớ nêu rõ số lượng)

7. Với trường hợp nhập khẩu để viện trợ, doanh nghiệp phải có thêm quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan thẩm quyền bản sao y và tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

8. Với trường hợp nhập khẩu để làm quà biếu tặng cho cơ sở y tế, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu nội dung hoạt động biếu tặng bản sao y và tài liệu chứng minh danh mục trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

9. Với trường hợp nhập khẩu để phục vụ khám chữa bệnh nhân đạo, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

10. Với trường hợp nhập khẩu để chẩn đoán đặc biệt, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

11. Với trường hợp nhập khẩu để chữa bệnh cá nhân, doanh nghiệp phải có thêm văn bản chỉ định của bác sỹ (bản sao y) phù hợp với tình trạng bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu

12. Với trường hợp nhập khẩu để phục vụ trưng bày hội chợ, triển lãm hoặc giới thiệu sản phẩm, doanh nghiệp phải có thêm tài liệu chi tiết về chương trình, giấy mời và hợp đồng thực hiện (bản sao y)

13. Với trường hợp nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, doanh nghiệp phải có thêm những tài liệu như sau:

Văn bản phê duyệt của cơ quan thẩm quyền nhằm giải quyết nhu cầu cấp bách trong công tác phòng chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả do thiên tai
Tài liệu chứng minh danh mục thiết bị y tế đã được cơ quan thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp (có xác nhận của cá nhân hoặc tổ chức đề nghị cấp giấy phép)

>>> Xem thêm: Hướng dẫn thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế các loại mới nhất

Tạm kết

Hy vọng những thông tin hữu ích ở trên về danh mục trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu sẽ giúp doanh nghiệp của bạn hiểu rõ hơn về quy trình đưa mặt hàng này về Việt Nam. Nếu bạn có câu hỏi hoặc đánh giá nào, hãy liên hệ ngay với Finlogistics qua đường dây nóng bên dưới. Đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm của chúng tôi sẽ hỗ trợ, giải quyết giúp bạn một cách nhanh gọn và an toàn nhất!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế là các bước cần thiết, nhằm nâng cao cơ sở trang thiết bị y tế, tạo điều kiện thuận lợi chăm sóc sức khỏe cộng đồng tại Việt Nam. Nhiều doanh nghiệp muốn kinh doanh mặt hàng này nhưng chưa hiểu rõ quy trình thủ tục thế nào. Bài viết hữu ích dưới đây sẽ đề cập chi tiết đến những kiến thức cơ bản nhất về các bước nhập khẩu hàng y tế cho bạn, hãy cùng theo dõi đến cuối nhé!

Thu-tuc-nhap-khau-thiet-bi-y-te — *Tìm hiểu các bước làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế*

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế dựa vào cơ sở Pháp lý nào?

Bỏ qua các bước thành lập doanh nghiệp, đăng ký kinh doanh, mua chữ ký số, tìm nhà cung cấp hàng hóa,… các doanh nghiệp cần phải nắm rõ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, để tránh phát sinh những chi phí không đáng có. Theo đó, mặt hàng thiết bị y tế được quy định tại những Văn bản Pháp lý sau:

Thông tư số 14/2018/TT-BYT (bản dự thảo sửa đổi)
Thông tư số 43/2021/TT-BTC
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
Thông tư số 05/2022/TT-BYT
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
Thông tư số 10/2023/TT – BYT

Khái niệm trang thiết bị y tế là gì?

Vậy trang thiết bị y tế là gì? Đây là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software),… có thể đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

A. Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương
Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý
Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống
Kiểm soát sự thụ thai
Khử khuẩn trang thiết bị y tế
Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

B. Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người. Hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm A khoản này.

>>> Xem thêm: Các bước nhập khẩu TBYT dựa theo Nghị định mới nhất

Hướng dẫn quy trình nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết

Theo đó, doanh nghiệp thực hiện quy trình nhập khẩu thiết bị y tế cần phải qua các bước sau đây:

Hồ sơ thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thông qua Hải Quan như thế nào?

Bộ hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế đầy đủ thông qua Hải Quan sẽ bao gồm những loại giấy tờ quan trọng sau đây:

Commercial Invoice
Packing List
Bill of Lading
Giấy báo hàng hóa cập bến
Phân loại trang thiết bị y tế
Giấy phép nhập khẩu hàng hóa
Công bố thiết bị y tế loại A, loại B
Giấy lưu hành Thiết bị y tế loại C, loại D
Những giấy tờ khác (nếu có)

>>> Xem thêm: Quy trình làm thủ tục nhập khẩu mặt hàng Serum dưỡng da

Lý do nên lựa chọn dịch vụ thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Finlogistics?

Với gần 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xử lý và thông quan trang thiết bị y tế, Finlogistics cung cấp cho bạn dịch vụ nhập khẩu đa dạng phương thức, an toàn tối ưu và mức phí cạnh tranh. Đội ngũ chuyên viên của chúng tôi luôn cập nhật thông tin Nghị định thường xuyên và nhiệt tình hỗ trợ khách hàng xử lý mọi sự cố xảy ra. Dưới đây là một số dịch vụ hàng đầu tại Finlogistics:

Tạm kết

Trên đây là những thông tin và nội dung về quy trình thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cho các cá nhân và doanh nghiệp đang quan tâm. Nếu cần giải đáp bất kỳ thắc mắc hay có nhu cầu tư vấn, hỗ trợ vận chuyển hàng hóa thiết bị y tế hoặc những mặt hàng khác, khách hàng hãy liên hệ trực tiếp ngay cho Finlogistics. Chúng tôi luôn sẵn sàng giải quyết mọi đơn hàng cho khách hàng, với tiêu chí nhanh chóng, an toàn, chất lượng và tối ưu chi phí!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Thiết bị y tế được xem là hàng hóa nhập khẩu đặc biệt, có ảnh hưởng lớn tới sức khỏe và an toàn tính mạng của con người, nhất là đối với những thiết bị y tế nguy hiểm như loại D. Do đó, các cá nhân và doanh nghiệp muốn nhập khẩu mặt hàng khó này thì đầu tiên cần phải làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D.

Hơn nữa, Nhà nước cũng đã ban hành nhiều Thông tư và Nghị định, nhằm quản lý tốt việc nhập khẩu hàng hóa cũng như chất lượng thiết bị y tế loại D. Bài viết dưới đây của Finlogistics sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết và quan trọng nhất, đừng bỏ lỡ nhé!

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D căn cứ vào pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp mong muốn thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thì nên đọc kỹ những căn cứ pháp lý do Nhà nước đặt ra dưới đây:

Nghị định quản lý chung về Thiết bị y tế: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
Hướng dẫn biểu Văn bản: Thông tư số 10/2023/TT-BYT
Phân loại và Danh mục hàng hóa phải xin Giấy phép nhập khẩu/ Giấy phép lưu hành: Thông tư số 05/2022/TT-BYT
Thông tư số 14/2018/TT-BYT, ban hành ngày 15/05/2018 của Bộ Y tế: Quy định Danh mục những trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa, theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu Việt Nam.
Quy định về Lệ phí cấp Công bố – Lưu hành Thiết bị y tế (từ ngày 16/10/2023), theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D chi tiết

Các bước theo trình tự làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D diễn ra như sau:

#Bước 1: Sau khi đã thực hiện phân loại thiết bị y tế, các cá nhân, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ như sau để làm đăng ký lưu hành cho hàng hóa.

#Bước 2: Soạn thảo Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành theo mẫu Thông tư số 10/2023/TT-BYT và gửi cho chủ sở hữu của Thiết bị y tế ký tên, đóng dấu. Đồng thời, yêu cầu chủ sở hữu thiết bị y tế loại D làm hợp thức hóa lãnh sự cho những hồ sơ, giấy từ sau:

Chứng nhận lưu hành tự do (Free sale Certificate)
Giấy ủy quyền (Letter of Authorisation)
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành (Letter of Warranty)

#Bước 3: Bên nhập khẩu chuẩn hóa và soạn thảo đầy đủ bộ hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo biểu mẫu sau:

Tên văn bản	Hướng dẫn
Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	Hợp thức hóa lãnh sự
Chứng nhận lưu hành tự do	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	Bản Scan
Mẫu mô tả thông tin kỹ thuật bằng Tiếng Việt	Phụ lục VIII thông tư 10/2023/TT-BYT Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	Bản Scan
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	Bản Scan
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định	Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

>>> Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết các bước thực hiện Công bố thiết bị y tế loại A

#Bước 4: Các cá nhân, doanh nghiệp thực hiện đăng ký tiến hành nộp hồ sơ tại Cổng thông tin trực tuyến của Sở Y tế. Trong đó, lệ phí nhà nước là 6.000.000 VNĐ (từ 16/10/2023) theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC. Ngoài ra, khi nộp lệ phí về cho Sở Y tế, thông tin chuyển khoản viết như sau: “Chủ tài khoản: Văn phòng Bộ Y tế”

#Bước 5: Sửa đổi và bổ sung thông tin, nội dung hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo yêu cầu của Bộ Y tế

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ khi nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, thì cá nhân, doanh nghiệp đăng ký lưu hành phải bổ sung kịp thời hồ sơ
Đối tượng đăng ký lưu hành chỉ được sửa đổi tối đa 03 lần
Nếu quá thời hạn bổ sung hoặc quá số lần sửa đổi mà hồ sơ vẫn chưa đạt yêu cầu, thì cá nhân và doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ từ đầu

#Bước 6: Sở Y tế trả kết quả hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D cho cá nhân, doanh nghiệp để tiến hành các bước thông quan tiếp theo

>>> Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết các bước thực hiện Công bố thiết bị y tế loại B

Danh mục phân loại thiết bị y tế loại D và C

Dưới đây là Danh mục trang thiết bị y tế loại D và C, phải xin đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu hoặc đã có Giấy phép nhập khẩu.

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X (X-quang)

Hệ thống Cộng hưởng từ

Hệ thống Nội soi chẩn đoán

Hệ thống Cyclotron

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung i-ốt I130, I131)

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

Máy đo điện sinh lý (máy điện não, máy điện tim, máy điện cơ)

Máy đo điện võng mạc

Máy đo độ loãng xương

Máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

Máy đo/ phân tích chức năng hô hấp

Máy phân tích sinh hóa, máy phân tích điện giải, khí máu

Máy phân tích huyết học, máy phân tích nhóm máu

Máy đo đông máu, máy đo tốc độ máu lắng

Hệ thống xét nghiệm Elisa

Máy chiết tách tế bào

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

Máy định danh vi khuẩn, virus

Máy phân tích miễn dịch

Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Các thiết bị điều trị dùng tia X

Hệ thống phẫu thuật nội soi

Các thiết bị xạ trị (máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

Máy theo dõi bệnh nhân (Monitpr)

Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện

Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm)

Kính hiển vi phẫu thuật

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

Máy tim phổi nhân tạo (ECMO)

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

Thiết bị phẫu thuật lạnh (máy cắt đốt lạnh)

Lồng ấp trẻ sơ sinh, máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

Máy gây mê/ gây mê kèm thở

Máy giúp thở

Máy phá rung tim, tạo nhịp

Buồng oxy cao áp

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

Thiết bị lọc máu

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

Kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể. (impant, thuỷ tin thể, khớp nhân tạo, nẹp vít xương)

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Chỉ phẫu thuật tự tiêu

Chất làm đầy da (filler)

Túi nâng ngực

Ốc tai cấy ghép trợ thính

Bộ hồ sơ đầy đủ làm thủ tục Hải Quan

Tiếp theo, cá nhân, doanh nghiệp sau khi đã thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thành công thì sẽ chuẩn bị hồ sơ thủ tục Hải Quan để thông quan hàng hóa. Những giấy tờ chính cần có như sau:

Commercial Invoice (hóa đơn thương mại): Bản sao y (một số Chi cục Hải Quan sẽ yêu cầu nộp bản gốc khi lô hàng thiết bị y tế loại D áp dụng những loại thuế ưu đãi đặc biệt, cùng với một số mẫu CO (ví dụ: CO form E, CO form D,…)
Bill of Lading (vận đơn đường biển): Bản sao y
Giấy giới thiệu: Bản gốc

Certificate of Original (C/O): Bản gốc hoặc bản online, trong trường hợp cá nhân, doanh nghiệp muốn được hưởng các ưu đãi đặc biệt về thuế nhập khẩu
Packing List (phiếu đóng gói hàng hóa)
Bảng kết quả phân loại thiết bị y tế loại D
Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, theo quy định tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

>>> Xem thêm: Hướng dẫn đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C mới nhất

Lời kết

Trên đây là tất cả những nội dung, thông tin liên quan về việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D mà chúng tôi muốn gửi đến bạn. Hy vọng bài viết hữu ích này đã giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình các bước thực hiện đăng ký lưu hành, cũng như làm hồ sơ thủ tục thông quan,… Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về thiết bị y tế loại D hoặc vấn đề liên quan, đừng ngần ngại liên hệ cho chúng tôi – công ty Finlogistics.

Với kinh nghiệm nhiều năm trong ngành Logistics, chúng tôi sở hữu đội ngũ tư vấn viên chuyên môn cao, nhiệt tình và sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng cùng doanh nghiệp một cách nhanh chóng, uy tín và hiệu quả. Finlogistics chuyên cung cấp dịch vụ Forwarder, vận chuyển nội địa, vận chuyển quốc tế, thông quan tờ khai, làm giấy tờ, chứng từ khó,….

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Được Bộ Y tế phân loại là loại trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp, việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A đang được nhiều doanh nghiệp quan tâm. Các trang thiết bị loại A dù nhập khẩu hay sản xuất trong nước đều phải làm thủ tục tiêu chuẩn. Vậy quy trình thực hiện thủ tục công bố chi tiết như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết này với Finlogistics nhé!

Thủ tục công bố thiết bị y tế loại A — *Tìm hiểu thủ tục công bố thiết bị y tế loại A chi tiết*

Công bố thiết bị y tế loại A dựa theo cơ sở pháp lý nào?

Thủ tục làm công bố thiết bị y tế loại A dựa vào những Thông tư và Nghị định như sau:

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, sửa đổi và bổ sung cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
Thông tư số 39/2016/TT-BYT

Theo đó, danh mục các loại trang thiết bị y tế loại A thông dụng như sau:

Băng dán vết thương, băng dính lụa	Xe lăn	Nẹp ngoài cố định, dùng trong điều trị chấn thương chỉnh hình
Băng y tế/ Gạc y tế/ Bông y tế	Tròng kính thuốc	Cọc truyền dịch
Phim X quang dùng trong y tế	Bộ dẫn thức ăn qua ống thông	Bình hút dịch
Môi trường lấy mẫu bệnh phẩm và que lấy mẫu bệnh phẩm	Ghế nha khoa (loại không đi kèm thiết bị)	Bộ dụng cụ phẫu thuật: Kìm, kẹp, kéo
Khuôn Plastic lấy dấu răng	Bàn mổ, hoạt động bằng điện	Bồn rửa tay vô trùng
Găng tay	Bàn mổ, không hoạt động bằng điện	Bột bó/ Túi đựng nước tiểu
Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch	Bàn khám/ Khung tập đi	Gel siêu âm
Áo phẫu thuật	Cáng/ Túi hấp tiệt trùng	Màn thử thị lực
Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để điều trị mô vết sẹo và ghép da	Giường bệnh/ Bàn ăn di động	Ống nghe y tế
Khẩu trang y tế	Đồ nội thất giải phẫu bệnh	Đệm chống loét do tỳ đè
Máy ly tâm	Đèn mổ	Kính chì, áo chì dùng trong phòng chụp X-quang

>>> Xem thêm: Trình tự thực hiện công bố thiết bị y tế loại B đầy đủ nhất

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A áp dụng điều kiện tiêu chuẩn

Việc áp dụng các điều kiện tiêu chuẩn vào việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A gồm:

Thiết bị y tế loại A được sản xuất trong nước tại cơ sở đã có công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế chất lượng.
Thiết bị y tế loại A nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã nhận được Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (CQ – Certificate of Quality) và được phép lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào khác trên thế giới
Chủ sở hữu của thiết bị y tế loại A có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố để làm thủ tục hồ sơ.
Tổ chức đứng tên công bố thiết bị y tế loại A phải có đầy đủ cơ sở bảo hành tại Việt Nam. Hoặc phải có hợp đồng với các tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký. Trừ trường hợp những trang thiết bị y tế được sử dụng một lần, theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế loại A.

Một số tài liệu quan trọng bạn cần chuẩn bị

Tên văn bản hồ sơ Công bố thiết bị y tế loại A
Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	Hợp thức hóa lãnh sự
Chứng nhận lưu hành tự do	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	Bản scan
Mẫu mô tả kỹ thuật bằng Tiếng Việt	Phụ lục VIII, Thông tư số 10/2023/TT-BYT Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu Trang thiết bị y tế ban hành	Bản scan
Mẫu dán nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định	Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

>>> Xem thêm: Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C như thế nào?

Trình tự công bố thiết bị y tế loại A chi tiết

Các bước làm thủ tục công bố thiết bị y tế loại A theo trình tự như sau:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc mẫu A lưu thông ra bên ngoài thị trường, cơ sở, doanh nghiệp chịu trách nhiệm tới lô hàng phải gửi hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A tiêu chuẩn, áp dụng theo những quy định đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp đó đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp thực hiện việc công bố mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A theo tiêu chuẩn, quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày bắt đầu ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm công khai ở trên Cổng thông tin điện tử, với nội dung thông tin hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A như sau:

Tên, phân loại, cơ sở sản xuất và quốc gia sản xuất trang thiết bị y tế loại A
Số lưu hành của trang thiết bị y tế mẫu A
Tên và địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
Tên và địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, kèm theo bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A.

Finlogistics tư vấn dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A hàng đầu

Đến với Finlogistics, khách hàng sẽ nhận được dịch vụ tư vấn và thực hiện công bố thiết bị y tế loại A uy tín và chất lượng nhất, bao gồm:

Tư vấn những điều kiện kèm theo các mẫu tài liệu cần chuẩn bị cụ thể, với từng yêu cầu của các khách hàng.
Soạn thảo hồ sơ văn bản pháp lý liên quan, theo đúng với những quy định của Pháp luật.
Nhận ủy quyền của khách hàng để thực hiện các thủ tục giấy tờ với Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Theo dõi quá trình thụ lý hồ sơ công bố của Cơ quan nhà nước có thẩm quyền và giải trình về những vấn đề liên quan.
Giao nhận kết quả tới tay khách hàng một cách nhanh chóng và chuẩn xác.

Finlogistics

Thông tin liên hệ: