Thời kỳ hội nhập và phát triển sâu rộng càng giúp Việt Nam đẩy mạnh việc trao đổi, buôn bán hàng hóa quốc tế, đặc biệt là hàng trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, việc thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế gặp khá nhiều thách thức, do đây là mặt hàng yêu cầu nhiều loại giấy phép chuyên ngành. Vậy quá trình xuất khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế diễn ra như thế nào? Cần chú ý những gì khi xử lý giấy phép xuất khẩu?… Hãy cùng đi tìm câu trả lời qua bài viết này với Finlogistics nhé!

Thu-tuc-xuat-khau-trang-thiet-bi-y-te — *Tìm hiểu chi tiết quy trình làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế*

Thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế dựa trên cơ sở pháp lý nào?

Doanh nghiệp muốn làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế cần quan tâm đến những Văn bản pháp luật dưới đây:

Bộ luật Quản lý Ngoại thương năm 2017
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, quy định về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, sửa đổi & bổ sung một số điều cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, quy định về việc quản lý mặt hàng trang thiết bị y tế
Thông tư số 38/2015/TT-BTC và Thông tư số 33/2018/TT-BTC có sửa đổi và bổ sung, quy định về các bước làm thủ tục Hải Quan; kiểm tra và giám sát Hải Quan; thuế suất xuất nhập khẩu và quản lý thuế phí đối với hàng hoá xuất nhập khẩu.

Theo đó, trang thiết bị y tế xuất khẩu là những sản phẩm được đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc các khu Hải Quan riêng để thực hiện mua bán. Quá trình trên được Nhà nước khuyến khích nhằm thúc đẩy nền kinh tế.

>>> Xem thêm: Tất tần tật các bước nhập khẩu trang thiết bị y tế chi tiết mới nhất

Những trường hợp cần có giấy phép làm thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế

Giấy phép làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế là văn bản có dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền, cho phép các doanh nghiệp có thể xuất khẩu ra thị trường nước ngoài. Thông thường, các trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện và tiêu chuẩn riêng thì mới được phép vận chuyển và xuất khẩu.

Điều 42, Khoản 2 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về những trường hợp cần phải xin giấy phép xuất khẩu, bao gồm:

Trang thiết bị y tế có chứa tiền chất dùng để điều chế ma túy
Nguyên vật liệu dùng để sản xuất trang thiết bị y tế là các tiền chất ma túy

Điều kiện làm thủ tục đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu

Đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu, doanh nghiệp cần phải đáp ứng những điều kiện dưới đây để có thể xử lý các bước thủ tục một cách nhanh chóng.

#Điều kiện đối với trang thiết bị y tế

Phải có giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế do Nhà nước cấp phép và Bộ Y tế thẩm quyển.
Với trang thiết bị y tế thuộc Danh mục hàng xuất khẩu phải được các cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra theo quy định.
Trang thiết bị y tế phải được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
Trang thiết bị y tế có số lưu hành tại Việt Nam sẽ được xuất khẩu theo nhu cầu, không bị hạn chế về mặt số lượng và không cần Bộ Y tế phê duyệt (trừ các loại trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma tuý).

#Điều kiện đối với doanh nghiệp xuất khẩu

Doanh nghiệp xuất khẩu trang thiết bị y tế phải được thành lập theo quy định pháp luật về quy mô, đầu tư,…
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hoặc chi nhanh của thương nhân nước ngoài đặt tại Việt Nam phải đáp ứng những điều kiện pháp luật trong nước và các cam kết trong Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Doanh nghiệp nước ngoài không hiện diện tại Việt Nam hoặc có liên quan là thành viên của Tổ chức Thương mại thế giới và các nước có thoả thuận song phương với nước ta (đáp ứng điều kiện pháp luật).

Bộ hồ sơ chi tiết làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

Bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép làm thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế được quy định rõ tại Điều 42, Khoản 7, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, bao gồm:

Văn bản đề nghị (Mẫu số 15 hoặc 16) quy định tại Phụ lục I, ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
Bản báo cáo nguồn gốc và số lượng trang thiết bị y tế hoặc nguyên vật liệu dùng để sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma túy (Mẫu số 04) quy định tại Phụ lục X, ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;
Văn bản cho phép doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa tiền chất ma túy (còn hiệu lực), do Cơ quan có thẩm quyền cấp phép. Văn bản phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật (trừ trường hợp được miễn theo quy định).

Quy trình các bước thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế

Để hoàn tất các bước thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần phải bảo đảm theo đúng quy trình được ban hành, gồm 4 bước sau:

Bước 1: Sau khi nhận được bộ hồ sơ xin cấp Giấy phép xuất khẩu, doanh nghiệp nên xem xét nguyên vật liệu sản xuất trang thiết bị y tế đấy có chứa tiền chất ma túy không? Ngoài ra, Bộ Y tế sẽ gửi lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp theo mẫu sẵn.
Bước 2: Nếu không sửa đổi hay bổ sung gì, Bộ Y tế sẽ tiến hành thẩm định và cấp Giấy phép xuất khẩu trong vòng 15 ngày làm việc, tính từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu. Nếu không, Bộ Y tế sẽ thông báo ngay cho doanh nghiệp để bổ sung, hoàn thiện lại hồ sơ.
Bước 3: Nếu nhận được văn bản đề nghị chỉnh sửa lại hồ sơ xuất khẩu, doanh nghiệp phải tiến hành bổ sung đầy đủ theo đúng như những nội dung ghi trong văn bản và gửi lại về cho Bộ Y tế.
Bước 4: Bộ Y tế sẽ hoàn thành việc cấp phép trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định.

Lưu ý: Sau 60 ngày, tính từ ngày Bộ Y tế gửi văn bản yêu cầu mà phía doanh nghiệp không tiến hành bổ sung hay chỉnh sửa hồ sơ thì sẽ phải thực hiện quy trình lại từ đầu.

>>> Xem thêm: Công tác kiểm dịch y tế tại cửa khẩu Hữu Nghị mới nhất

Tổng kết

Trên đây là các bước thực hiện thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế đầy đủ mà Finlogistics muốn gửi cho các doanh nghiệp tham khảo. Vì là một trong những mặt hàng khó, cần xử lý nhiều giấy tờ, chứng từ chuyên ngành nên bạn cần đọc kỹ để thực hiện cho đúng, tránh gây thiếu sót. Nếu bạn vẫn chưa có nhiều kinh nghiệm để xuất khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế, hãy mau chóng liên hệ ngay cho Finlogistics. Đội ngũ chuyên viên của chúng tôi sẽ sớm tư vấn và hỗ trợ bạn chi tiết từ A – Z, với chi phí cạnh tranh nhất!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Thiết bị y tế được xem là hàng hóa nhập khẩu đặc biệt, có ảnh hưởng lớn tới sức khỏe và an toàn tính mạng của con người, nhất là đối với những thiết bị y tế nguy hiểm như loại D. Do đó, các cá nhân và doanh nghiệp muốn nhập khẩu mặt hàng khó này thì đầu tiên cần phải làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D.

Hơn nữa, Nhà nước cũng đã ban hành nhiều Thông tư và Nghị định, nhằm quản lý tốt việc nhập khẩu hàng hóa cũng như chất lượng thiết bị y tế loại D. Bài viết dưới đây của Finlogistics sẽ cung cấp cho bạn những thông tin cần thiết và quan trọng nhất, đừng bỏ lỡ nhé!

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D căn cứ vào pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp mong muốn thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thì nên đọc kỹ những căn cứ pháp lý do Nhà nước đặt ra dưới đây:

Nghị định quản lý chung về Thiết bị y tế: Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP
Hướng dẫn biểu Văn bản: Thông tư số 10/2023/TT-BYT
Phân loại và Danh mục hàng hóa phải xin Giấy phép nhập khẩu/ Giấy phép lưu hành: Thông tư số 05/2022/TT-BYT
Thông tư số 14/2018/TT-BYT, ban hành ngày 15/05/2018 của Bộ Y tế: Quy định Danh mục những trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa, theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu Việt Nam.
Quy định về Lệ phí cấp Công bố – Lưu hành Thiết bị y tế (từ ngày 16/10/2023), theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D chi tiết

Các bước theo trình tự làm đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D diễn ra như sau:

#Bước 1: Sau khi đã thực hiện phân loại thiết bị y tế, các cá nhân, doanh nghiệp tiến hành chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ như sau để làm đăng ký lưu hành cho hàng hóa.

#Bước 2: Soạn thảo Giấy ủy quyền và Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành theo mẫu Thông tư số 10/2023/TT-BYT và gửi cho chủ sở hữu của Thiết bị y tế ký tên, đóng dấu. Đồng thời, yêu cầu chủ sở hữu thiết bị y tế loại D làm hợp thức hóa lãnh sự cho những hồ sơ, giấy từ sau:

Chứng nhận lưu hành tự do (Free sale Certificate)
Giấy ủy quyền (Letter of Authorisation)
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành (Letter of Warranty)

#Bước 3: Bên nhập khẩu chuẩn hóa và soạn thảo đầy đủ bộ hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo biểu mẫu sau:

Tên văn bản	Hướng dẫn
Văn bản đề nghị cấp mới số Lưu hành	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
ISO 13485, bản scan của nhà sản xuất	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Giấy ủy quyền	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	Hợp thức hóa lãnh sự
Chứng nhận lưu hành tự do	Hợp thức hóa lãnh sự
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	Bản Scan
Mẫu mô tả thông tin kỹ thuật bằng Tiếng Việt	Phụ lục VIII thông tư 10/2023/TT-BYT Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành ký tên đóng dấu
Tài liệu kỹ thuật do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	Bản Scan
Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Hướng dẫn sử dụng bản gốc do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành	Bản Scan
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam	Nhà nhập khẩu đứng tên trên Lưu hành đóng dấu treo
Tài liệu về Nguyên vật liệu, về an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, Kiểm soát chất lượng; Báo cáo lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định	Chỉ áp dụng với chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

>>> Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết các bước thực hiện Công bố thiết bị y tế loại A

#Bước 4: Các cá nhân, doanh nghiệp thực hiện đăng ký tiến hành nộp hồ sơ tại Cổng thông tin trực tuyến của Sở Y tế. Trong đó, lệ phí nhà nước là 6.000.000 VNĐ (từ 16/10/2023) theo Thông tư số 59/2023/TT-BTC. Ngoài ra, khi nộp lệ phí về cho Sở Y tế, thông tin chuyển khoản viết như sau: “Chủ tài khoản: Văn phòng Bộ Y tế”

#Bước 5: Sửa đổi và bổ sung thông tin, nội dung hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D theo yêu cầu của Bộ Y tế

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ khi nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, thì cá nhân, doanh nghiệp đăng ký lưu hành phải bổ sung kịp thời hồ sơ
Đối tượng đăng ký lưu hành chỉ được sửa đổi tối đa 03 lần
Nếu quá thời hạn bổ sung hoặc quá số lần sửa đổi mà hồ sơ vẫn chưa đạt yêu cầu, thì cá nhân và doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ từ đầu

#Bước 6: Sở Y tế trả kết quả hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D cho cá nhân, doanh nghiệp để tiến hành các bước thông quan tiếp theo

>>> Xem thêm: Tìm hiểu chi tiết các bước thực hiện Công bố thiết bị y tế loại B

Danh mục phân loại thiết bị y tế loại D và C

Dưới đây là Danh mục trang thiết bị y tế loại D và C, phải xin đăng ký lưu hành trước khi tiến hành nhập khẩu hoặc đã có Giấy phép nhập khẩu.

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X (X-quang)

Hệ thống Cộng hưởng từ

Hệ thống Nội soi chẩn đoán

Hệ thống Cyclotron

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung i-ốt I130, I131)

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

Máy đo điện sinh lý (máy điện não, máy điện tim, máy điện cơ)

Máy đo điện võng mạc

Máy đo độ loãng xương

Máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

Máy đo/ phân tích chức năng hô hấp

Máy phân tích sinh hóa, máy phân tích điện giải, khí máu

Máy phân tích huyết học, máy phân tích nhóm máu

Máy đo đông máu, máy đo tốc độ máu lắng

Hệ thống xét nghiệm Elisa

Máy chiết tách tế bào

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

Máy định danh vi khuẩn, virus

Máy phân tích miễn dịch

Chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Các thiết bị điều trị dùng tia X

Hệ thống phẫu thuật nội soi

Các thiết bị xạ trị (máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

Máy theo dõi bệnh nhân (Monitpr)

Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện

Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm)

Kính hiển vi phẫu thuật

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

Máy tim phổi nhân tạo (ECMO)

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

Thiết bị phẫu thuật lạnh (máy cắt đốt lạnh)

Lồng ấp trẻ sơ sinh, máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

Máy gây mê/ gây mê kèm thở

Máy giúp thở

Máy phá rung tim, tạo nhịp

Buồng oxy cao áp

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

Thiết bị lọc máu

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

Kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể. (impant, thuỷ tin thể, khớp nhân tạo, nẹp vít xương)

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Chỉ phẫu thuật tự tiêu

Chất làm đầy da (filler)

Túi nâng ngực

Ốc tai cấy ghép trợ thính

Bộ hồ sơ đầy đủ làm thủ tục Hải Quan

Tiếp theo, cá nhân, doanh nghiệp sau khi đã thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D thành công thì sẽ chuẩn bị hồ sơ thủ tục Hải Quan để thông quan hàng hóa. Những giấy tờ chính cần có như sau:

Commercial Invoice (hóa đơn thương mại): Bản sao y (một số Chi cục Hải Quan sẽ yêu cầu nộp bản gốc khi lô hàng thiết bị y tế loại D áp dụng những loại thuế ưu đãi đặc biệt, cùng với một số mẫu CO (ví dụ: CO form E, CO form D,…)
Bill of Lading (vận đơn đường biển): Bản sao y
Giấy giới thiệu: Bản gốc

Certificate of Original (C/O): Bản gốc hoặc bản online, trong trường hợp cá nhân, doanh nghiệp muốn được hưởng các ưu đãi đặc biệt về thuế nhập khẩu
Packing List (phiếu đóng gói hàng hóa)
Bảng kết quả phân loại thiết bị y tế loại D
Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D, theo quy định tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP

>>> Xem thêm: Hướng dẫn đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C mới nhất

Lời kết

Trên đây là tất cả những nội dung, thông tin liên quan về việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại D mà chúng tôi muốn gửi đến bạn. Hy vọng bài viết hữu ích này đã giúp bạn hiểu rõ hơn về quy trình các bước thực hiện đăng ký lưu hành, cũng như làm hồ sơ thủ tục thông quan,… Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về thiết bị y tế loại D hoặc vấn đề liên quan, đừng ngần ngại liên hệ cho chúng tôi – công ty Finlogistics.

Với kinh nghiệm nhiều năm trong ngành Logistics, chúng tôi sở hữu đội ngũ tư vấn viên chuyên môn cao, nhiệt tình và sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng cùng doanh nghiệp một cách nhanh chóng, uy tín và hiệu quả. Finlogistics chuyên cung cấp dịch vụ Forwarder, vận chuyển nội địa, vận chuyển quốc tế, thông quan tờ khai, làm giấy tờ, chứng từ khó,….

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Hiện nay, nhằm mở rộng thị trường cũng như phục vụ hoạt động kinh doanh được tốt hơn, nhiều đơn vị, doanh nghiệp đã và đang tiến hành nhập khẩu sản phẩm y tế, đặc biệt là thiết bị y tế loại B. Tuy nhiên, vì là một trong những mặt hàng đặc thù, nên việc làm thủ tục nhập khẩu hay công bố thiết bị y tế loại B cũng khá nan giải.

Điều này khiến không ít doanh nghiệp gặp khó khăn khi nhập khẩu sản phẩm, gây ảnh hưởng không nhỏ tới chuỗi hoạt động Logistics. Vậy vấn đề nằm ở đâu? Hãy cùng Finlogistics giải đáp thắc mắc này và tìm hiểu kĩ hơn về quy trình làm công bố sản phẩm thiết bị y tế loại B nhé!

Cơ sở pháp lý áp dụng cho công bố thiết bị y tế loại B

Căn cứ theo Điều 4, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, về quy định trang thiết bị y tế như sau: Những trang thiết bị y tế thuộc loại B là loại trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đạt mức trung bình thấp. Theo đó, căn cứ vào Điều 26, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, quy định hồ sơ Công bố thiết bị y tế loại B tiêu chuẩn bao gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
Giấy chứng nhận đạt đã tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế, cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trừ trường hợp theo quy định tại Điểm A, Khoản 1, Điều 25, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).
Giấy xác nhận đạt đủ điều kiện bảo hành, do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế cấp (trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần, theo quy định của doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế đó hoặc có tài liệu chứng minh sản phẩm không có chế độ bảo hành).
Bộ tài liệu tóm tắt kỹ thuật mô tả trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo bộ tài liệu kỹ thuật mô tả đầy đủ chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Lưu ý: Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro -> tài liệu kỹ thuật viết bằng tiếng Việt, kèm theo bộ tài liệu về nguyên vật liệu, về độ an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất tổng thể, những báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng, bao gồm cả báo cáo độ ổn định của sản phẩm.

>>> Xem thêm: Quy trình làm công bố thiết bị y tế loại A mới nhất

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn đánh giá sản phẩm do doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế loại B công bố.

Lưu ý: Riêng đối với trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước phải bổ sung thêm kết quả đánh giá từ những thông số lý hóa, vi sinh và những thông số khác. Tất cả do Cơ sở đủ điều kiện, thẩm quyền theo quy định của Pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp phép. Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng sẽ do Cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp phép đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với các tiêu chuẩn mà doanh nghiệp sở hữu trang thiết bị y tế loại B công bố.

Bộ tài liệu hướng dẫn sử dụng của sản phẩm thiết bị y tế.
Mẫu nhãn thông tin sẽ sử dụng khi lưu hành tại thị trường Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế loại B nhập khẩu.
Những tài liệu khác (nếu có).

Công bố thiết bị y tế loại B theo biểu mẫu

Dưới đây là danh mục và biểu mẫu chuẩn khi làm công bố cho mặt hàng thiết bị y tế loại B mà bạn cần nắm được:

Danh mục phân loại B thông dụng

Nhiệt kế điện tử	Giường kéo giãn cột sống	Máy khí dung
Ống nội soi tai-mũi-họng	Máy siêu âm	Máy phân tích da
Mắc cài răng	Máy phân tích sinh hóa	Máy soi cổ tử cung
Ống đặt nội khí quản	Hóa chất sinh hóa	Máy tập phục hồi chức năng
Máy đo huyết áp	Kim châm cứu	Máy trợ thính
Răng giả	Kim luồn tĩnh mạch	Phôi sứ làm răng giả
Bơm kim tiêm	Mặt nạ Oxy có túi	Que thử thai
Dây cung chỉnh nha	Máy tạo Oxy	Vật liệu trám răng
Dây dẫn dịch	Máy cạo vôi răng	Đèn chiếu vàng da
Ghế máy Nha Khoa	Máy hút sữa	Nước mắt nhân tạo

Biểu mẫu công bố chi tiết

Căn cứ theo Mẫu số 02.02 của Phụ lục IV, ban hành kèm theo Thông tư số 10/2023/TT-BYT đã quy định về mẫu thông tin hồ sơ Công bố thiết bị y tế thuộc loại B tiêu chuẩn áp dụng mới nhất năm 2024 như sau:

>>> Xem thêm: Các bước làm thủ tục nhập khẩu mặt hàng thiết bị y tế mới nhất

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B

Phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng về chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y dược, hóa sinh hoặc cao đẳng kỹ thuật về trang thiết bị y tế trở lên. Hoặc nhân viên có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp thực hiện mua bán.
Phải có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng đủ những điều kiện tối thiểu dưới đây:
a) Kho bảo quản:
– Diện tích kho phù hợp với chủng loại và số lượng của trang thiết bị y tế cần được bảo quản,
– Bảo đảm thoáng khí, khô ráo, sạch sẽ và không gần các nguồn gây ô nhiễm,
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế được ghi trong hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ Cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp mua bán. (Trường hợp nếu không có kho hoặc phương tiện bảo quản sản phẩm y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực, mục đích để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế).
Đối với Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học với chuyên ngành trang thiết bị y tế, y dược, hóa dược hoặc sinh học trở lên.
b) Phải có kho bảo quản, đáp ứng đầy đủ theo quy định tại Điều 7, Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ, Nghị định đã đưa hướng dẫn về việc kiểm soát những hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước.
c) Phải có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất nhập khẩu, để tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Nộp và tiếp nhận hồ sơ công bố thiết bị y tế loại B

Mã thủ tục: ND98_CBB
Tên thủ tục: Công bố trang thiết bị y tế loại B áp dụng tiêu chuẩn
Trình tự thực hiện:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế loại B lưu thông ra bên ngoài thị trường, doanh nghiệp thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ Công bố về tới Sở Y tế, nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí đúng theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ đăng tải Số công bố tiêu chuẩn, áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B. Thông tin sẽ công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng (trừ tài liệu quy định tại Khoản 5, Điều 26 thuộc Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).

Lời kết

Finlogistics là đơn vị cung cấp giá trị tốt nhất dành cho khách hàng, luôn cam kết thực hiện vận chuyển hàng hóa an toàn, nhanh chóng và chi phí tối ưu nhất. Hãy liên hệ ngay với đội ngũ chuyên nghiệp của chúng tôi để được giải đáp thắc mắc về Công bố thiết bị y tế loại B nói riêng và những thủ tục Công bố sản phẩm nhập khẩu nói chung!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

Hotline: 0243.68.55555
Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
Email: info@fingroup.vn

Mới đây, Bộ Y tế đã hợp nhất Văn bản, Nghị định mới nhất về việc quản lý nhập khẩu thiết bị y tế. Do đó, các cá nhân, doanh nghiệp muốn tiến hành các thủ tục nhập khẩu những mặt hàng này cần đọc kỹ và hiểu rõ quy trình xin giấy phép thông quan. Qua bài viết này, Finlogistics sẽ cung cấp cho bạn những thông tin, nội dung chi tiết và khái quát nhất về vấn đề này, đừng bỏ qua nhé!

Nhap-khau-thiet-bi-y-te — *Hướng dẫn từng bước nhập khẩu thiết bị y tế chi tiết*

Phân loại trang thiết bị y tế

Khi tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế thì doanh nghiệp cần chú ý việc phân loại, bao gồm 4 loại: A, B, C và D, sẽ tăng dần theo mức độ rủi ro tiềm ẩn:

Loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp
Loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp
Loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
Loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Nguyên tắc: Nếu doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng thì nên phân loại mức độ rủi ro cao nhất cho loại hàng hóa đó

Số lưu hành khi nhập khẩu thiết bị y tế

Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A và B
Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C và D

>>> Xem thêm: Tổng quan 3 bước kiểm dịch động vật nhập khẩu mới nhất

Điều kiện lưu hành đối với việc nhập khẩu thiết bị y tế

Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (điểm D, khoản 2, Điều 76)
Có nhãn với đầy đủ các thông tin
Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 với hàng nhập khẩu và được lưu hành trên thế giới
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng đối với nhập khẩu thiết bị y tế.

miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành khi nhập khẩu thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng và sửa chữa trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng với việc nhập khẩu thiết bị y tế thuộc loại A, B

Hồ sơ nhập khẩu trang thiết bị y tế

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A và B.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm A, khoản 1, Điều 25 của Nghị định này.
Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật, chức năng, thông số,…
Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam
Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Yêu cầu thực hiện

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.)
Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: (Tiếng Anh hoặc tiếng Việt)
Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Tài liệu hướng dẫn sử dụng: “Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”
Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Thủ tục cần thiết

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

>>> Xem thêm: Quy trình thực hiện Công bố thiết bị y tế loại B mới nhất

Đăng ký lưu hành đối với nhập khẩu thiết bị y tế thuộc loại C, D

Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế trong những trường hợp sau đây:

Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành
Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: – Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị

(*) Cấp nhanh số lưu hành khi đã được cấp CFS tại một số nước và tổ chức như: EU, Hoa Kỳ, Trung Quốc, Úc, Nhật Bản,… Một số trường hợp cấp khẩn khác:

Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nhập khẩu thiết bị y tế dựa theo Điều 30 của Nghị định số 98

Lưu ý:

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: (Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự)
Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.

Tổng kết

Trên đây là quy trình các bước và giấy tờ cần thiết để tiến hành nhập khẩu thiết bị y tế theo Nghị định mới nhất được ban hành bởi Bộ Y tế. Nếu quý khách hàng và doanh nghiệp có nhu cầu vận chuyển hàng hóa thiết bị y tế thông quan Hải Quan hoặc làm chứng từ khó,… có thể nhanh chóng liên hệ cho Finlogistics để được hỗ trợ tốt nhất.

Thông tin liên hệ: