Kính áp tròng là loại kính chuyên dụng, tiếp xúc trực tiếp với giác mạc nhằm điều chỉnh các loại tật khúc xạ như: cận thị, viễn thị và loạn thị. Loại kính này có tính thẩm mỹ cao và tiện lợi hơn khá nhiều so với kính gọng thông thường. Finlogistics sẽ cung cấp thông tin các bước thủ tục nhập khẩu kính áp tròng một cách chi tiết, hợp pháp và hiệu quả nhất cho bạn đọc qua bài viết dưới đây.

Cơ sở pháp lý khi thực hiện thủ tục nhập khẩu kính áp tròng

Thị trường kính áp tròng tại Việt Nam đang phát triển rất mạnh mẽ, với tốc độ tăng trưởng trung bình hằng năm đạt 10%. Nhu cầu làm thủ tục nhập khẩu kính áp tròng tăng cao chủ yếu do một vài yếu tố như:

• Tỷ lệ người bị tật khúc xạ mắt như cận thị, viễn thị, loạn thị,… ngày càng tăng cao.
• Nhu cầu cải thiện thẩm mỹ, làm đẹp của người tiêu dùng ngày càng tăng lên.
• Công nghệ sản xuất kính áp tròng phát triển mạnh, cho ra mắt nhiều sản phẩm với đa dạng tính năng, thiết kế, giá thành,… phù hợp với nhu cầu sử dụng.

Theo đó, quy trình nhập khẩu kính áp tròng các loại sẽ phải tuân theo nhiều Văn bản pháp luật như sau:

• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có sửa đổi và bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, về việc quản lý trang thiết bị y tế các loại.
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về việc quản lý trang thiết bị y tế các loại.

Mặt hàng kính áp tròng được xác định thuộc Nhóm thiết bị y tế loại B, áp dụng quy định về dán nhãn hàng hoá của Nghị định số 43/2017/NĐ-CP. Các doanh nghiệp phải đăng ký kinh doanh thiết bị y tế mới được phép nhập khẩu mặt hàng này về thị trường trong nước. Ngoài ra, bạn còn phải đảm bảo chọn mã HS chính xác được xác định thuế suất và tránh vi phạm pháp luật.

Xác định mã HS code và thuế suất của kính áp tròng nhập khẩu

Mã HS code (Harmonized System Codes) là hệ thống mã số được sử dụng nhằm phân loại hàng hoá toàn cầu, với 6 số đầu giống nhau cho cùng một mặt hàng. Mã HS code tham khảo đối với kính áp tròng nhập khẩu là 9001.3000. Ngoài ra, kính áp tròng không áp thuế giá trị gia tăng (VAT) theo quy định trong Thông tư số 26/2015/TT-BTC, còn thuế nhập khẩu ưu đãi là 5%.

Việc chọn lựa chính xác mã HS khi nhập khẩu rất quan trọng bởi nếu xảy ra sai sót, doanh nghiệp có thể gặp phải rủi ro như:

• Bị phạt vi phạm khi khai sai mã HS (theo Nghị định số 128/2020/NĐ-CP).
• Nếu phát sinh thuế nhập khẩu sẽ bị phạt từ 2 triệu VND đến gấp 3 lần số thuế phải nộp.

Quy trình Công bố trang thiết bị y tế đối với kính áp tròng nhập khẩu

Do là trang thiết bị y tế loại B nên doanh nghiệp muốn bày bán kính áp tròng nhập khẩu này thì cần thực hiện phân loại hàng hoá, đăng ký làm công bố tiêu chuẩn áp dụng và công bố đủ điều kiện mua bán. Hơn nữa, mặt hàng này cũng không thuộc Danh mục cần xin giấy phép nhập khẩu.

Bộ hồ sơ Công bố tiêu chuẩn

• Văn bản Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm nhập khẩu.
• Chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 (vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ).
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm cho cá nhân, doanh nghiệp đứng tên Công bố tiêu chuẩn (còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp dựa theo quy định tại điểm A, Khoản 1, Điều 25 của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu sản phẩm cấp, trừ loại kính áp tròng sử dụng một lần theo quy định hoặc có tài liệu chứng minh sản phẩm không có chế độ bảo hành.
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật sản phẩm viết bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật do chủ sở hữu kính áp tròng nhập khẩu ban hành.
• Chứng nhận hợp chuẩn hợp quy theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn của sản phẩm do chủ sở hữu công bố.
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của sản phẩm kính áp tròng.
• Mẫu nhãn dán được sử dụng khi lưu hành tại thị trường Việt Nam.
• Chứng nhận lưu hành tự do – CFS (vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ).
  

Trình tự làm Công bố trang thiết bị y tế

#Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ Công bố kính áp tròng nhập khẩu và nộp tại Cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh).

#Bước 2: Doanh nghiệp chờ xử lý hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng và nhận lại kết quả Công bố. Sau đó, Sở Y tế sẽ đăng tải số Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm kính áp tròng trên Cổng thông tin điện tử về Quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố (trừ bộ tài liệu quy định tại Khoản 5, Điều 26, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP).

>>> Xem thêm: Nội dung thực hiện Công bố thiết bị y tế loại B đầy đủ nhất

Bộ hồ sơ Hải Quan làm thủ tục nhập khẩu kính áp tròng

Doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ bộ hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu kính áp tròng gồm các loại giấy tờ như sau:

• Tờ khai Hải Quan sản phẩm kính áp tròng
• Giấy phép phân loại trang thiết bị y tế loại B
• Hợp đồng mua bán (Sales Contract); Hoá đơn thương mại (Commercial Invoice)
• Phiếu đóng gói sản phẩm (Packing List); Vận đơn hàng hải (Bill of Lading)
• Giấy chứng nhận xuất xứ từ quốc gia xuất khẩu của kính áp tròng (C/O)

Lời kết

Nếu đang quan tâm nhiều đến thủ tục nhập khẩu kính áp tròng thì những nội dung bài viết trên của Finlogistics là dành cho bạn đọc. Đây là loại trang thiết bị y tế loại B, do đó các cá nhân, doanh nghiệp cần chú ý khi nhập khẩu mặt hàng này. Nhằm hỗ trợ cho các khách hàng, công ty chúng tôi cung cấp dịch vụ thông quan, xử lý hàng hoá với tiêu chuẩn chất lượng hàng đầu, cùng mức phí cạnh tranh hấp dẫn. Liên hệ ngay hotline: 0963.126.995 để được tư vấn kỹ lưỡng nhất!  

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn