Thủ tục cấp CFS cho trang thiết bị y tế loại A & B theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP

Mới đây, Nhà nước vừa ban hành Nghị định số 148/2025/NĐ-CP, liên quan đến thủ tục cấp CFS cho thiết bị y tế loại A & B, bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/07/2025. Theo đó, Văn bản này chủ yếu tập trung vào việc phân quyền và phân cấp trong lĩnh vực y tế, không trực tiếp quy định chi tiết về quy trình hay hồ sơ cấp CFS. Vậy chi tiết nội dung thay đổi này như thế nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây của Finlogistics để nắm rõ chi tiết nhé.

Doanh nghiệp cần cập nhật những Văn bản mới nhất quy định chi tiết việc cấp phép CFS cho thiết bị y tế

Thủ tục cấp CFS cho thiết bị y tế theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP

Theo quy định Nhà nước, thủ tục cấp CFS cho thiết bị y tế loại A & B sẽ do chính người đứng đầu cơ quan chuyên môn về y tế, thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện, không phải do UBND trực tiếp cấp phép. Điều này đã được quy định chi tiết trong Nghị định số 148/2025/NĐ-CP, sửa đổi & bổ sung cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Cụ thể, người đứng đầu Sở Y tế (thuộc UBND cấp tỉnh) sẽ là người cấp phép, cấp lại, gia hạn hoặc điều chỉnh giấy phép hành nghề khám chữa bệnh, bao gồm cả thủ tục cấp CFS cho thiết bị y tế loại A & B. 

Tuy nhiên, Nghị định này chủ yếu chỉ tập trung vào việc phân quyền, phân cấp trong ngành y tế và không trực tiếp quy định liên quan đến các chứng từ hay quy trình cấp CFS. Thay vào đó, Nghị định số 148/2025/NĐ-CP sẽ tạo cơ sở pháp lý để Bộ Y tế có thể ban hành những Văn bản hướng dẫn cụ thể về việc phân cấp thẩm quyền cấp phép CFS cho thiết bị y tế loại A và B cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, thay vì tập trung hoàn toàn tại Bộ Y tế như trước đây.

Đồng nghĩa với việc, những điều kiện và thành phần hồ sơ cơ bản để xin cấp CFS cho thiết bị y tế loại A & B vẫn tiếp tục tuân thủ theo quy định hiện hành thuộc Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Nghị định số 69/2018/NĐ-CP và Thông tư số 19/2021/TT-BYT. Mục tiêu chính của Nghị định số 148/2025/NĐ-CP là cắt giảm bớt thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các doanh nghiệp Logistics bằng cách rút ngắn thời gian và khoảng cách địa lý khi thực hiện thủ tục.

Một mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS dành cho thiết bị y tế

Các quy định liên quan thủ tục cấp CFS cho thiết bị y tế được điều chỉnh bởi nhiều văn bản pháp luật. Bạn cần nắm rõ:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định chung về việc quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm cả yêu cầu về chứng nhận CFS
• Nghị định số 69/2018/NĐ-CP: quy định rõ một số điều nằm trong Luật Quản lý Ngoại thương, đặc biệt là những điều khoản liên quan đến xin giấy CFS cho hàng hóa xuất khẩu
• Thông tư số 19/2021/TT-BYT: quy định các mẫu Văn bản, Báo cáo liên quan, trong đó có mẫu Văn bản đề nghị cấp giấy CFS
• Một số Văn bản phân cấp mới (ví dụ: Nghị định số 148/2025/NĐ-CP): Cần theo dõi, cập nhật sát sao những Thông tư hướng dẫn từ Bộ Y tế để xác định đúng Cơ quan có thẩm quyền cấp phép CFS (nếu có sự thay đổi về việc phân cấp)

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng các loại chứng từ là yếu tố quyết định đến sự thành công khi làm thủ tục cấp CFS cho thiết bị y tế, cụ thể:

• Văn bản đề nghị xin cấp CFS cho thiết bị y tế (chọn mẫu đơn theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT)
• Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 (đảm bảo còn hiệu lực, do tổ chức uy tín cấp phép và phù hợp với phạm vi sản phẩm)
• Số công bố/đăng ký lưu hành (đảm bảo còn hiệu lực và khớp với các thông tin đã công bố/đăng ký)

#Chi phí & thời gian

• Lệ phí: Bạn cần nắm rõ mức lệ phí mà Nhà nước quy định khi xin cấp CFS cho thiết bị y tế (thông thường là 1.000.000 VNĐ/hồ sơ đối với CFS xuất khẩu thiết bị y tế)
• Thời gian xử lý: Mặc dù theo quy định là 05 ngày làm việc cho việc cấp CFS sau khi nhận đầy đủ hồ sơ, nhưng thực tế có thể kéo dài hơn nếu bộ hồ sơ có sai sót, cần phải bổ sung hoặc trên Hệ thống có số lượng hồ sơ lớn.

Các doanh nghiệp cần phải nắm rõ và chuẩn bị kỹ lưỡng trước khi tiến hành xin cấp giấy chứng nhận CFS cho thiết bị y tế

>>> Xem thêm: Hướng dẫn các bước thủ tục xuất khẩu trang thiết bị y tế mới nhất

Lời kết

Trên đây là những thông tin chi tiết về thủ tục cấp CFS cho thiết bị y tế mới nhất, dựa theo Nghị định số 148/2025/NĐ-CP mà bạn đọc đang quan tâm, tìm hiểu. Nếu có nhu cầu xin cấp chứng nhận CFS cho mặt hàng thiết bị y tế hoặc hàng hóa khác, bạn hãy nhanh tay liên hệ cho Finlogistics. Đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm của chúng tôi sẽ tận tình hỗ trợ, xử lý giúp bạn một cách an toàn, nhanh chóng và tối ưu nhất.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn